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淺聊一下標準品和對照品的定義與區(qū)分
點擊次數(shù):737 更新時間:2023-03-09

 對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質。
 
標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質,以效價單λ(U)表示。
 
如果還是感覺不甚明了,是否標準品只用于生物方面?是否化學方面只能稱對照品?標準品有什么要求?對照品有什么要求?
 
國家藥品標準品、對照品系指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質,它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎,它是測量藥品質量的基準;也是做為校正測試儀器與方法的物質標準;在藥品檢驗中,它是確定藥品真α優(yōu)劣的對照,是控制藥品質量bi不可少的工具。
 
目前,中國藥品生物制品檢定所已能提供各類國家標準物質1242種,其中中藥化學對照品288種,對照藥材400種,兩者占總數(shù)的一半以上。
 
國家標準品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標準物質,其制備與標定應符合“生物制品國家標準物質制備和標定規(guī)程"要求,并由國務院藥品監(jiān)督管理部門zhi定的機構分發(fā)。企業(yè)工作標準品或參考品必須經國家標準品或參考品標化后方能使用。
 
對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質,由生產單λ采用與制品生產工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方一致,穩(wěn)定性較差的,可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認/可,其標準應不低于制品的質量標準。
 
標準品、對照品:是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質,均由國務院藥品監(jiān)督管理部門zhi定的單λ制備、標定和供應。標準品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質,一國際標準品進行標定;對照品出另有規(guī)定外,按干燥進行計算后使用。
 
標準品和對照品均附有使用說明書,質量要求,有效期和裝量等。
 
生物制品標準物質系指用于生物制品效價、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物標準品或生物參考物質。

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