標準物質(zhì)中藥品對照品的應用標準

　　1、常用對照品（生活品）中檢院現(xiàn)有派發(fā)出示（可參閱中國藥典2010年版二部附則ⅩⅤG），且使用說明同樣時，應應用中檢院出示的現(xiàn)行標準生產(chǎn)批號對照品（生活品），并出示其標識和使用手冊，表明其生產(chǎn)批號，不可應用別的來源于的標準物質(zhì)；使用說明與使用說明使用說明不一起，如判定對照品作為定量分析用、效價測量用生活品作為物理化學測定方法定量分析、UV法或容積法對照品作為色譜法定量分析等，應選用適度并工作經(jīng)驗證的方式 再次校準，并出示校準方式 和統(tǒng)計數(shù)據(jù)；若色譜法含水量測量用對照品作為UV法或容積法，定量分析用對照品作為判定等，則可立即運用，無須再次校準。

　　2. 中檢院未有對照品（生活品）供貨時，可應用給出標準物質(zhì)開展規(guī)范制定和別的早期基本性科學研究工作中：

　　（1）海外藥品監(jiān)管中國政府或藥典委員會派發(fā)的對照品（生活品）或海外制藥業(yè)公司的工作中對照品（生活品），但應出示其包裝標識的彩色相片及使用說明書的影印件，表明生產(chǎn)批號、有效期限、使用說明等信息內(nèi)容，能確保其量值溯源性；

　　（2）申請者自主校準或授權委托省所進行對照品（生活品）的校準，申請時出示標準物質(zhì)的科學研究材料及基本信息，通常包含給出內(nèi)容：

　?、僦鞒煞輰φ掌?-制取加工工藝、構(gòu)造及含水量層面的科學研究材料及其通用性名、化學名、結(jié)構(gòu)式、化學式、含量、各種各樣殘渣含水量（水份、殘余有機溶劑、無機鹽等）、主成份含水量測量統(tǒng)計數(shù)據(jù)（不一樣剖析技術性）、主要用途、儲藏標準等信息內(nèi)容。

　　②殘渣對照品--制取加工工藝、構(gòu)造（UV，IR，NMR，MS，x射線透射的分析或出示對比圖普）及含水量（不一樣剖析技術性）層面的科學研究材料及其有機化學名字、結(jié)構(gòu)式、化學式、含量、主要用途、儲藏標準等信息內(nèi)容。

　?、刍旌蛯φ掌罚ň珳识ㄎ唬?-各多組分制取加工工藝、構(gòu)造（UV，IR，NMR，MS，x射線透射的分析或出示對比圖普）及純凈度層面的科學研究材料及其有機化學名字、結(jié)構(gòu)式、化學式、含量、含水量（如必需）、判定具體做法與底限規(guī)定。一起，申請者應立即與中檢院洽談對照品（生活品）的校準事項，便于商品發(fā)售后能夠立即得到法定標準化學物質(zhì)。

　　3、產(chǎn)品質(zhì)量標準中采用的對照品如中檢院在現(xiàn)階段狀況下尚不可以一切正常出示，提議申請者在申請材料中確立商品發(fā)售后，標準物質(zhì)的可獲得性及對應措施。

　　4、產(chǎn)品質(zhì)量標準中涉及的各己知殘渣，應在產(chǎn)品質(zhì)量標準中確立其通用性名字（或有機化學名字）、化學結(jié)構(gòu)式、化學式、含量等基本信息，以精確指稱、操縱各特殊己知殘渣。

　　5、通常狀況下，為保證標準物質(zhì)的精確應用和操縱，有待出示對照品（生活品）的產(chǎn)品質(zhì)量標準，并要求專屬性操縱新項目，如非對映異構(gòu)體殘渣的比旋度等。